진 회장은 21일 오전 열린 온라인 기자간담회를 통해 "예상치 못한 보완요청서(CRL)을 받게 돼 당황스럽고 힘든 시간을 보낼 수 있겠지만, 1차 CRL과 비교하면 2차 CRL이 훨씬 가벼운 사안이다. 빠른 시간 내에 극복이 가능하다고 생각한다"며 이같이 밝혔다.
앞서 HLB는 이날 새벽 FDA가 간암 1차 치료제로 신약 허가를 신청한 리보세라닙과 중국 항서제약 면역항암제 캄렐리주맙의 병용요법에 대해 다시 한번 CRL을 보내왔다고 알렸다.
지난해 5월 FDA가 CRL을 발송해 심사가 한차례 지연된 후 같은 해 9월 회사가 재심사 서류를 제출한 지 6개월 만이다.
진 회장은 "1차 때는 항서제약의 캄렐리주맙의 제조품질관리(CMC)와 임상 현장 실사(BIMO) 두 분야에서 10개의 보완점이 지적됐지만, 2차에서는 캄렐리주맙의 CMC 부분에서 3개의 보완점만 지적됐다"고 설명했다.
이어 "1차에 비해 2차는 빠른 시간 내로 극복할 수 있는 사안"이라며 "재허가에 최장 2개월이 지연될 것으로 본다. 빠르면 7월 안으로 FDA 결정이 나지 않을까 싶다"고 했다.
HLB는 이번 CRL이 미중 갈등과는 상관없다고 강조했다. 진 회장은 "최근 2~3년간 중국 바이오 기업이 개발하고 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 획득한 만큼 미중 갈등 영향은 없다고 본다"고 말했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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