이번 FDA 510(k) 인증 획득을 통해 에이뷰씨에이씨(AVIEW CAC)를 비롯 에이뷰엘씨에스(AVIEW LCS), 에이뷰씨오피디(AVIEW COPD), 피셔컴플릿너스(Fissure Completeness) 등 보유 AI SW 내 주요 제품들에 대해 FDA로부터 유효성 및 안전성을 입증하는 데 성공했다.
FDA 510(k) 인증은 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성을 검증하는 허가 제도다. 제품의 안전성과 유효성을 검증하는 중요한 규제 요건이다. 미국 내 AI 제품 공급을 위해서 필수적으로 인증을 받아야 한다.
코어라인소프트는 2018년 AI 기반 통합 제품군 에이뷰에 대해 첫 FDA 인증을 획득한 후 이번 신규 인증까지 총 11번째 FDA 인증을 보유 중이다.
신규 FDA 인증을 받은 제품은 기술 연동 최적화, 접근성, 보안성 및 안정성이 고도화된 에이뷰 2.0 버전이다. 해당 제품은 사용자 환경·경험(UI·UX) 최적화로 핵심 정보 추출과 활용 가능성을 극대화했고, 커뮤니케이션 기능을 강화했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 "올해부터 미국 최대 의료영상 솔루션 기업 3DR 랩스와의 협력을 강화 중인 가운데, 신규 FDA 인증 획득을 기점으로 해당 기업에 대한 추가 AI SW 공급도 추진할 예정"이라며 "이번 FDA 인증을 통해 미국뿐 아니라 신규 유럽 정부주도 프로젝트와 일본 등의 글로벌 시장 공략도 가속화해 나가겠다"고 말했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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