이는 소프트웨어 기반 의료기기 중 가장 높은 위해도 등급으로, 높은 수준의 안전성과 성능 기준을 충족해야만 획득이 가능하다. 위해도는 제품 사용 시 인체에 유해한 영향을 미칠 가능성과 그 심각성의 수준을 말한다. 위해도 등급이 높을수록 식약처 심사 요건이 복잡한 것이 특징이다.
코어라인소프트는 앞서 미국 식품의약국(FDA)로부터 AI 소프트웨어 '에이뷰'에 대한 시판 전 인증인 FDA 510(k) 인증도 획득했다.
코어라인소프트는 자체 AI 기술력을 지속적으로 강화하면서 해외 인증 획득도 확대해 나가고 있다. 2018년 첫 FDA 인증 후 최근 기술 연동 최적화 및 접근성, 보안성, 안정성을 고도화한 버전까지 FDA 510(k) 인증을 획득했다. 이와 함께 유럽 CE 인증, 미국 의료정보보호법(HIPAA), 유럽 개인정보보호규정(GDPR) 인증도 보유하고 있어 글로벌 시장 진출을 위한 규제 기반도 안정적으로 구축했다.
김진국 코어라인소프트 대표는 "이번 식약처 3등급 품목허가는 AI 기반 의료 SW 중 최고 등급을 획득한 것으로, 자사의 기술력과 제품 신뢰성이 국내외에서 모두 인정받고 있음을 의미한다"며 "FDA 인증 제품에 이어 국내에서도 최고 등급의 인증을 받은 만큼, 글로벌 임상 적용과 시장 확대에 더욱 속도를 낼 것"이라고 밝혔다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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