수입 의존 탄저백신, 국내 자급 기대
8일 질병관리청에 따르면, 허가받은 탄저백신은 탄저균의 방어항원(PA) 단백질이 주성분으로, 기존 백신의 문제점을 개선한 제품이다.
이번 백신은 유전자 재조합 기술을 이용한 탄저백신을 의약품으로, 세계 최초로 상용화에 성공했다.
질병청은 건강한 성인을 대상으로 임상시험 한 결과, 탄저백신 접종 그룹에서 탄저균의 독소를 무력화시킬 수 있는 항체가 유의미하게 생성됨을 확인했다. 또한 급성·중증 이상 사례는 발생하지 않은 것으로 나타났다.
경미한 이상 증상은 백신 접종 그룹과 위약 접종 그룹 간에 차이가 없어, 이를 통해 백신의 유효성과 안전성이 확인됐다고 질병청은 설명했다.
탄저균은 사람에게 감염될 경우 치명률이 매우 높다. 이 때문에 다수의 사람을 대상으로 백신 방어 효과를 확인하는 임상 3상 시험을 진행하기가 어렵다. 질병청은 '공중보건 위기대응 의료제품의 개발 촉진 및 긴급 공급을 위한 특별법'에 따라 백신 효과를 입증할 수 있는 동물규칙을 적용해 임상3상 시험 대체 동물실험을 수행했다. 그 결과 높은 탄저 독소 중화 항체가가 유지되고, 탄저균 포자 공격에 대해서도 높은 생존률이 확인되는 등 뛰어난 효과를 입증했다.
이번 허가로 기존 수입에 의존하던 탄저백신을 국내에서 자급할 수 있게 돼 백신 수입 비용을 크게 절감할 것으로 기대된다.
지영미 질병관리청장은 "앞으로 다양한 감염병에 대한 국내 백신 개발을 지속적으로 추진하고, mRNA 백신 등 백신 분야가 바이오의약품 산업의 성장을 함께 이끌어가도록 노력할 것이며, 국가 위기 상황에 대비해 탄저백신의 생산·비축도 차질 없이 준비하겠다"고 말했다.
세종=강승구기자 kang@dt.co.kr
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