후보품목 발굴ㆍ출시단계부터 종합 전략 필요
생명공학정책연 보고서…한미FTA 대비해야
■ 바이오&헬스
한미 FTA 체결에 따라 제네릭(복제) 의약품 개발과 관련한 의약품 지식재산권 분야에 급격한 변화가 예상되는 가운데 경쟁력 있는 제네릭 의약품 개발을 위해서는 후보품목 발굴과 제품화 출시단계부터 연차별로 종합적인 특허분석을 통한 제품 개발 전략이 필요하다는 지적이 나왔다.
생명공학정책연구센터가 최근 발표한 `한미 FTA 이후 제네릭 의약품 개발 및 대응전략'에 관한 보고서에 따르면 "제네릭 의약품의 허가 신청단계부터 철저한 특허분석을 통해 허가 신청 전에 이를 확인하거나 사전에 특허심판원에 특허무효심판 및 권리범위 확인심판을 제기해야 한다"고 주장했다.
또한 허가 신청 당시 특허에 대한 특허무효 또는 특허권리범위 확인에 대한 심결 등이 확보되지 않았다면 허가 심사기간 중에 해당 제네릭 의약품의 특허분쟁을 통해 특허저촉여부를 규명해야 한다고 지적했다. 이는 제네릭 의약품이 허가 및 판매 중에 특허침해여부를 판단하는 것이 아닌 허가 전에 특허침해를 판단하는 기준이 되기 때문이다. 따라서 제네릭 의약품의 허가를 받고 제품 개발에 나서기 위해서는 오리지널사에 대한 특허 극복이 최우적으로 해결해야 할 요소로 대두되고 있다.
실제로 글로벌 다국적 제네릭사인 닥터레디(Dr Reddys)와 람박시(Ranbaxy), 테바(Teva)의 경우 퍼스트 제네릭 의약품 허가 신청을 하기 전 평균적으로 1∼2년 전에 특허출원을 통해 특허분석, 기술개발, 마케팅, 허가 검토 등이 모두 완료될 것으로 추정됨에 따라 적어도 허가 신청 전 5∼6년전 제네릭 의약품 개발에 본격적으로 착수해 오고 있다.
아울러 보고서는 "국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 나서기 앞서 두 가지 단계 측면에서 차별화된 개발전략을 수립, 추진해야 한다"고 지적했다. 우선 제네릭 의약품 개발을 위한 후보품목 발굴단계다. 이 단계에서는 각 기업별로 특화된 마케팅 능력 및 제품화 가능성이 있고 성장 가능한 우수 품목을 중심으로 후보품목인 제네릭 의약품 또는 개량 신약을 발굴해야 한다.
특히 후보품목 발굴시에는 향후 성장 가능성 및 국내외 시장정보, 오리지널 제품의 부작용 사례 및 제품의 우수성을 파악하고 제네릭 또는 개량신약으로 발매하기 위한 요건을 판단하는 허가정보, 원료, 용도제제 등에 관한 특허를 종합적으로 분석해 우수 후보물질을 도출해야 한다.
보고서는 또 "후보품목 발굴에 이어 제품화 출시단계로 우수 제네릭 및 개량신약 후보물질을 대상으로 특허부서와 관련 변리사는 제품의 특허망을 분석하고 회피할 수 있거나 무효화 할 수 있는 전략을 수립, 출시 가능한 시점을 확정해야 한다"고 지적했다.
오리지널사의 특허망 분석을 통해 기술적으로 특허회피 등을 통해 개량신약으로 출시할 것인지 아니면 특허 무효화 가능성을 염두해 두고 퍼스트 제네릭으로 출시할지를 결정해야 한다는 것이다.
보고서는 "만약 특허회피를 통해 제품화를 추진한다면 연구소와 기술적으로 가능한지 사전에 검토하고 소극적 권리범위 확인심판을 염두하고 제품화를 추진해야 한다"고 제기했다.
특허무효화를 통해 제품화를 추진한다면 특허부서 및 변리사와 공동으로 철저한 비교 및 가능성을 타진해야 한다는 점도 지적했다.
이밖에 미케팅 및 개발 부서에서는 제품화를 위해 마케팅 전략 수립 및 생물학적 동등성 실험 등 제품화 출시 전략을 수립해야 한다고 제기했다.
보고서를 작성한 한국보건산업진흥원 정윤택 의약화장품팀장은 "한미 FTA 체결로 기존 국내 제약산업이 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 제네릭 의약품 위주의 분야에 집중키로 해 많은 어려움이 뒤따를 것"이라며 "글로벌 다국적 제네릭사처럼 국내 제약사도 특허-허가 연계에 따른 제도적 변화에 대비한 철저한 사전준비가 필요하다"고 말했다.
생명공학정책연 보고서…한미FTA 대비해야
■ 바이오&헬스
한미 FTA 체결에 따라 제네릭(복제) 의약품 개발과 관련한 의약품 지식재산권 분야에 급격한 변화가 예상되는 가운데 경쟁력 있는 제네릭 의약품 개발을 위해서는 후보품목 발굴과 제품화 출시단계부터 연차별로 종합적인 특허분석을 통한 제품 개발 전략이 필요하다는 지적이 나왔다.
생명공학정책연구센터가 최근 발표한 `한미 FTA 이후 제네릭 의약품 개발 및 대응전략'에 관한 보고서에 따르면 "제네릭 의약품의 허가 신청단계부터 철저한 특허분석을 통해 허가 신청 전에 이를 확인하거나 사전에 특허심판원에 특허무효심판 및 권리범위 확인심판을 제기해야 한다"고 주장했다.
또한 허가 신청 당시 특허에 대한 특허무효 또는 특허권리범위 확인에 대한 심결 등이 확보되지 않았다면 허가 심사기간 중에 해당 제네릭 의약품의 특허분쟁을 통해 특허저촉여부를 규명해야 한다고 지적했다. 이는 제네릭 의약품이 허가 및 판매 중에 특허침해여부를 판단하는 것이 아닌 허가 전에 특허침해를 판단하는 기준이 되기 때문이다. 따라서 제네릭 의약품의 허가를 받고 제품 개발에 나서기 위해서는 오리지널사에 대한 특허 극복이 최우적으로 해결해야 할 요소로 대두되고 있다.
실제로 글로벌 다국적 제네릭사인 닥터레디(Dr Reddys)와 람박시(Ranbaxy), 테바(Teva)의 경우 퍼스트 제네릭 의약품 허가 신청을 하기 전 평균적으로 1∼2년 전에 특허출원을 통해 특허분석, 기술개발, 마케팅, 허가 검토 등이 모두 완료될 것으로 추정됨에 따라 적어도 허가 신청 전 5∼6년전 제네릭 의약품 개발에 본격적으로 착수해 오고 있다.
아울러 보고서는 "국내 제약사들이 제네릭 의약품 개발에 나서기 앞서 두 가지 단계 측면에서 차별화된 개발전략을 수립, 추진해야 한다"고 지적했다. 우선 제네릭 의약품 개발을 위한 후보품목 발굴단계다. 이 단계에서는 각 기업별로 특화된 마케팅 능력 및 제품화 가능성이 있고 성장 가능한 우수 품목을 중심으로 후보품목인 제네릭 의약품 또는 개량 신약을 발굴해야 한다.
특히 후보품목 발굴시에는 향후 성장 가능성 및 국내외 시장정보, 오리지널 제품의 부작용 사례 및 제품의 우수성을 파악하고 제네릭 또는 개량신약으로 발매하기 위한 요건을 판단하는 허가정보, 원료, 용도제제 등에 관한 특허를 종합적으로 분석해 우수 후보물질을 도출해야 한다.
보고서는 또 "후보품목 발굴에 이어 제품화 출시단계로 우수 제네릭 및 개량신약 후보물질을 대상으로 특허부서와 관련 변리사는 제품의 특허망을 분석하고 회피할 수 있거나 무효화 할 수 있는 전략을 수립, 출시 가능한 시점을 확정해야 한다"고 지적했다.
오리지널사의 특허망 분석을 통해 기술적으로 특허회피 등을 통해 개량신약으로 출시할 것인지 아니면 특허 무효화 가능성을 염두해 두고 퍼스트 제네릭으로 출시할지를 결정해야 한다는 것이다.
보고서는 "만약 특허회피를 통해 제품화를 추진한다면 연구소와 기술적으로 가능한지 사전에 검토하고 소극적 권리범위 확인심판을 염두하고 제품화를 추진해야 한다"고 제기했다.
특허무효화를 통해 제품화를 추진한다면 특허부서 및 변리사와 공동으로 철저한 비교 및 가능성을 타진해야 한다는 점도 지적했다.
이밖에 미케팅 및 개발 부서에서는 제품화를 위해 마케팅 전략 수립 및 생물학적 동등성 실험 등 제품화 출시 전략을 수립해야 한다고 제기했다.
보고서를 작성한 한국보건산업진흥원 정윤택 의약화장품팀장은 "한미 FTA 체결로 기존 국내 제약산업이 오리지널 의약품의 특허 만료에 따라 제네릭 의약품 위주의 분야에 집중키로 해 많은 어려움이 뒤따를 것"이라며 "글로벌 다국적 제네릭사처럼 국내 제약사도 특허-허가 연계에 따른 제도적 변화에 대비한 철저한 사전준비가 필요하다"고 말했다.
