이천수 슈넬생명과학 대표
최근 `바이오시밀러'라는 말이 연일 사람들의 입에 오르내리고 있다. 연초 국내 굴지의 기업이 정부가 추진 중인 세종시에서 바이오시밀러 사업을 본격화할 것이라는 예측이 나오면서 사람들이 생소하기만한 이 용어를 접하고 또 궁금증을 갖고 있다.
지난해에는 몇몇 대기업들이 바이오시밀러 사업에 진출할 것이라는 내용의 보도가 잇따르기도 했으며, 모 증권사에서는 바이오시밀러 기업에 투자하는 펀드도 출시했다. 미국 전역을 들썩이게 만들었던 오바마 대통령의 의료보험 개혁에도 이 단어가 심심찮게 등장하고 있으며 화이자, 머크, 로슈 등 이름만 들어도 알만한 글로벌 거대 제약사들이 작년 거액을 들여 바이오업체를 인수한 이유에도 바이오시밀러란 단어가 거론된다.
과거 인기를 끌었던 드라마의 제목처럼 `바이오시밀러가 뭐길래?'라는 말이 나올 정도로 국내외를 막론하고 정부와 기업들이 바이오시밀러에 큰 관심을 갖고 있는 것이다. 특정 지역이나 분야가 아닌 대다수의 사람들이 이처럼 바이오시밀러에 대해 관심을 갖고 있는 이유는 자신과 무관하다고 생각하지만 조금만 알고 보면 전혀 그렇지 않기 때문이다.
그 이유는 크게 3가지 정도로 요약해 볼 수 있는데 우선 바이오시밀러가 가지고 있는 자체의 특성이다. 바이오시밀러는 쉽게 말해 `복제약'이다. 기존의 제네릭(Generic) 또는 카피약이라고 불렸던 복제약의 경우 화학물질을 합성한 의약품을 복제한 것인데 반해 바이오시밀러러는 바이오의약품을 복제했다는 점이 차이다.
제네릭은 합성하는 화학물질이나 제조하는 방법이 달라도 기존의 합성의약품과 동일한 효능을 내는 것이 가능하지만 바이오의약품은 살아있는 생물에서 추출한 원료를 사용해 만드는 것이어서 원래 약품과 동일한 효능을 갖는 복제품을 만드는 것은 불가능하기 때문에 `유사하다'라는 뜻의 시밀러(Similar)라는 단어를 사용하고 있는 것이다.상식적으로 보기에 먼저 개발된 약과 동일한 효능을 내는 것이 불가능하다면 환자들도 사용하길 꺼려하고, 제약사들도 이를 개발할 필요성을 못 느낄 것이라고 생각할 수 있다. 하지만 바이오시밀러는 이런 우려를 불식시키고도 남을 만큼 많은 장점을 지니고 있다. 바이오시밀러의 전신이라고 할 수 있는 바이오의약품은 화학물질이 아닌 효모나 동물세포 등에서 추출한 단백질을 기반으로 하기 때문에 치료하고자 하는 대상만 선택적으로 치료할 수 있어 합성의약품 보다 부작용이 상대적으로 적다. 또한 바이오의약품은 합성의약품에 비해 개발기간도 짧아 임상 실험 등에 소요되는 비용도 훨씬 적다.
이러한 바이오의약품을 복제하는 바이오시밀러 역시 제네릭보다 상대적으로 부작용이 적다. 특히 바이오시밀러는 개발 후 시판될 경우 기존 바이오의약품에 비해 훨씬 저렴하기 때문에 고가인 탓에 바이오의약품을 사용하지 못했던많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 본인 또는 주변사람이 특정 질환을 앓고 있는 상황에서 값이 비싸 바이오의약품을 사용하지 못해 치료가 늦어지거나 힘들다면 바이오시밀러가 자신과 무관하다고 생각하기 힘들 것이다.
두번째 이유로는 우리나라를 비롯한 각국 정부의 바이오시밀러에 대한 지원정책을 들 수 있다. 우리나라의 경우 건강보험 재정 건전화를 위해 지속적으로 제네릭 제품의 약가인하를 추진하는 동시에 바이오시밀러의 개발은 장려하는 모습을 보이고 있다. 보건복지부는 지난해 제네릭 약품의 건강보험 약가는 20~30% 인하하는 반면, 바이오시밀러의 약가는 인상하는 내용을 골자로 한 약값 산정 기준 조정안을 입법예고했다. 식약청 또한 오리지널 제품과 임상효능이 동일하다는 비교동등성 자료를 제출하면 오리지널과 동일한 적응증을 모두 인정해 바이오시밀러 개발업체가 시간과 비용을 절약할 수 있는 `생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)'을 고시한 바 있다. 식약청의 이 개정안은 EU에 이은 세계 2번째 규정이며 세계보건기구(WHO)나 미국의 FDA보다 한발 빠른 것이었다. 미국 역시 모든 국민에게 공공 의료보험 혜택을 주기 위해서는 바이오시밀러에 대해 지원을 강화할 수 밖에 없는 상황이다.
마지막으로는 제네릭에 의존해 국내시장만을 상대했던 국내 제약사들이 글로벌 플레이어로 거듭날 수 있는 기회이기 때문이다. 정부가 바이오시밀러에 대한 지원책을 마련하는 것도 `될성 부른' 글로벌 제약사를 육성하겠다는 의지와 맞물려 있다. 현재 바이오시밀러는 합성의약품이나 제네릭에 비해 높은 성장률을 보이고 있으며 2015년에는 세계 시장 규모가 205억 달러에 이를 것으로 전망된다. 이렇듯 바이오시밀러 시장이 장밋빛인 것만은 분명하지만 결코 녹록한 시장도 아니다. 때문에 자사의 R&D, 마케팅 역량에 대한 충분한 이해를 바탕으로 철저한 시장 및 수요 조사를 통해 선별적으로 접근하는 자세가 필요하다.
지난해에는 몇몇 대기업들이 바이오시밀러 사업에 진출할 것이라는 내용의 보도가 잇따르기도 했으며, 모 증권사에서는 바이오시밀러 기업에 투자하는 펀드도 출시했다. 미국 전역을 들썩이게 만들었던 오바마 대통령의 의료보험 개혁에도 이 단어가 심심찮게 등장하고 있으며 화이자, 머크, 로슈 등 이름만 들어도 알만한 글로벌 거대 제약사들이 작년 거액을 들여 바이오업체를 인수한 이유에도 바이오시밀러란 단어가 거론된다.
과거 인기를 끌었던 드라마의 제목처럼 `바이오시밀러가 뭐길래?'라는 말이 나올 정도로 국내외를 막론하고 정부와 기업들이 바이오시밀러에 큰 관심을 갖고 있는 것이다. 특정 지역이나 분야가 아닌 대다수의 사람들이 이처럼 바이오시밀러에 대해 관심을 갖고 있는 이유는 자신과 무관하다고 생각하지만 조금만 알고 보면 전혀 그렇지 않기 때문이다.
그 이유는 크게 3가지 정도로 요약해 볼 수 있는데 우선 바이오시밀러가 가지고 있는 자체의 특성이다. 바이오시밀러는 쉽게 말해 `복제약'이다. 기존의 제네릭(Generic) 또는 카피약이라고 불렸던 복제약의 경우 화학물질을 합성한 의약품을 복제한 것인데 반해 바이오시밀러러는 바이오의약품을 복제했다는 점이 차이다.
제네릭은 합성하는 화학물질이나 제조하는 방법이 달라도 기존의 합성의약품과 동일한 효능을 내는 것이 가능하지만 바이오의약품은 살아있는 생물에서 추출한 원료를 사용해 만드는 것이어서 원래 약품과 동일한 효능을 갖는 복제품을 만드는 것은 불가능하기 때문에 `유사하다'라는 뜻의 시밀러(Similar)라는 단어를 사용하고 있는 것이다.상식적으로 보기에 먼저 개발된 약과 동일한 효능을 내는 것이 불가능하다면 환자들도 사용하길 꺼려하고, 제약사들도 이를 개발할 필요성을 못 느낄 것이라고 생각할 수 있다. 하지만 바이오시밀러는 이런 우려를 불식시키고도 남을 만큼 많은 장점을 지니고 있다. 바이오시밀러의 전신이라고 할 수 있는 바이오의약품은 화학물질이 아닌 효모나 동물세포 등에서 추출한 단백질을 기반으로 하기 때문에 치료하고자 하는 대상만 선택적으로 치료할 수 있어 합성의약품 보다 부작용이 상대적으로 적다. 또한 바이오의약품은 합성의약품에 비해 개발기간도 짧아 임상 실험 등에 소요되는 비용도 훨씬 적다.
이러한 바이오의약품을 복제하는 바이오시밀러 역시 제네릭보다 상대적으로 부작용이 적다. 특히 바이오시밀러는 개발 후 시판될 경우 기존 바이오의약품에 비해 훨씬 저렴하기 때문에 고가인 탓에 바이오의약품을 사용하지 못했던많은 사람들에게 혜택을 줄 수 있다는 점이 가장 큰 장점으로 꼽힌다. 본인 또는 주변사람이 특정 질환을 앓고 있는 상황에서 값이 비싸 바이오의약품을 사용하지 못해 치료가 늦어지거나 힘들다면 바이오시밀러가 자신과 무관하다고 생각하기 힘들 것이다.
두번째 이유로는 우리나라를 비롯한 각국 정부의 바이오시밀러에 대한 지원정책을 들 수 있다. 우리나라의 경우 건강보험 재정 건전화를 위해 지속적으로 제네릭 제품의 약가인하를 추진하는 동시에 바이오시밀러의 개발은 장려하는 모습을 보이고 있다. 보건복지부는 지난해 제네릭 약품의 건강보험 약가는 20~30% 인하하는 반면, 바이오시밀러의 약가는 인상하는 내용을 골자로 한 약값 산정 기준 조정안을 입법예고했다. 식약청 또한 오리지널 제품과 임상효능이 동일하다는 비교동등성 자료를 제출하면 오리지널과 동일한 적응증을 모두 인정해 바이오시밀러 개발업체가 시간과 비용을 절약할 수 있는 `생물학적제제 등의 품목허가ㆍ심사 규정 일부개정(안)'을 고시한 바 있다. 식약청의 이 개정안은 EU에 이은 세계 2번째 규정이며 세계보건기구(WHO)나 미국의 FDA보다 한발 빠른 것이었다. 미국 역시 모든 국민에게 공공 의료보험 혜택을 주기 위해서는 바이오시밀러에 대해 지원을 강화할 수 밖에 없는 상황이다.
마지막으로는 제네릭에 의존해 국내시장만을 상대했던 국내 제약사들이 글로벌 플레이어로 거듭날 수 있는 기회이기 때문이다. 정부가 바이오시밀러에 대한 지원책을 마련하는 것도 `될성 부른' 글로벌 제약사를 육성하겠다는 의지와 맞물려 있다. 현재 바이오시밀러는 합성의약품이나 제네릭에 비해 높은 성장률을 보이고 있으며 2015년에는 세계 시장 규모가 205억 달러에 이를 것으로 전망된다. 이렇듯 바이오시밀러 시장이 장밋빛인 것만은 분명하지만 결코 녹록한 시장도 아니다. 때문에 자사의 R&D, 마케팅 역량에 대한 충분한 이해를 바탕으로 철저한 시장 및 수요 조사를 통해 선별적으로 접근하는 자세가 필요하다.
