소화불량 치료제 '모티리톤'
국내 제약사가 개발한 천연물신약이 미국 허가 당국으로부터 임상시험 승인을 받았다.
올해 국정감사에서 전체 해외 수출 실적이 1억원에 불과해 당초 기대에 미치지 못하다는 지적을 받은 천연물신약이 미국 시장 진출로 명예를 회복할 수 있을지 주목된다.
동아에스티(대표 박찬일)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기능성소화불량증 치료제 모티리톤의 미국 임상 2상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다. 지난해 4월 미국 임상 2상 승인을 받은 동아에스티의 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째 승인이다.
모티리톤의 임상 2상 시험은 미국 메이요클리닉에서 올해 말 시작해 2016년 말 완료될 예정이다.
천연물신약은 미국에서는 식물성의약품으로, 유럽에서는 약초의약품으로 분류돼 충분한 사용례와 안전성이 입증된 경우 규정에 따라 임상 1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.
모티리톤은 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품으로, 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민반응을 줄일 수 있는 의약품이다.
특히 기능성소화불량증 치료제로 주로 사용되는 위장관 운동 촉진제와는 달리 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선하는 것이 특징이다. 기능성소화불량증 치료제 세계 시장 규모는 약 4조5000억원이며, 이 중 미국 시장은 약 22%인 1조1000억원을 차지한다.
손미원 동아에스티 제품개발연구소장은 "이번 승인은 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력을 확인한 것"이라며 "임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
올해 국정감사에서 전체 해외 수출 실적이 1억원에 불과해 당초 기대에 미치지 못하다는 지적을 받은 천연물신약이 미국 시장 진출로 명예를 회복할 수 있을지 주목된다.
동아에스티(대표 박찬일)는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 기능성소화불량증 치료제 모티리톤의 미국 임상 2상 시험을 승인받았다고 22일 밝혔다. 지난해 4월 미국 임상 2상 승인을 받은 동아에스티의 당뇨병성신경병증 치료제 'DA-9801'에 이어 국산 천연물신약으로는 두 번째 승인이다.
모티리톤의 임상 2상 시험은 미국 메이요클리닉에서 올해 말 시작해 2016년 말 완료될 예정이다.
천연물신약은 미국에서는 식물성의약품으로, 유럽에서는 약초의약품으로 분류돼 충분한 사용례와 안전성이 입증된 경우 규정에 따라 임상 1상을 면제하고 임상 2상부터 시험을 진행한다.
모티리톤은 나팔꽃 씨와 현호색의 덩이줄기에서 추출한 천연물질을 이용해 만든 제품으로, 부작용이 적으면서 위 배출 개선과 함께 내장 과민반응을 줄일 수 있는 의약품이다.
특히 기능성소화불량증 치료제로 주로 사용되는 위장관 운동 촉진제와는 달리 복합 작용으로 위장기능 자체를 개선하는 것이 특징이다. 기능성소화불량증 치료제 세계 시장 규모는 약 4조5000억원이며, 이 중 미국 시장은 약 22%인 1조1000억원을 차지한다.
손미원 동아에스티 제품개발연구소장은 "이번 승인은 글로벌 수준의 신약 연구개발 기술력을 확인한 것"이라며 "임상을 차질 없이 진행해 안전성과 유효성이 확보된 국산 천연물 의약품의 글로벌 시장 진출을 앞당길 수 있도록 하겠다"고 말했다.
남도영기자 namdo0@
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