9일(현지시간) 미국 매릴랜드주 화이트오크 캠퍼스에서 열린 '관절염 자문위원회'에서 자문단 24명은 21대3의 의견으로, 모든 적응증에 대해 램시마를 승인하라고 FDA에 권고했다고 셀트리온은 밝혔다.
독립된 기구인 자문위원회는 FDA가 심사 중인 의약품의 품질·안전성·경제성 등에 대해 종합적인 의견을 제공한다.
자문위원회는 FDA의 허가 자체를 직접 결정하지는 않지만, FDA의 판단에 큰 영향을 끼친다.
이번 승인 권고에 따라 4월께에는 FDA의 실제 승인을 받을 수 있을 것으로 셀트리온은 기대하고 있다.
자문위원회의 권고대로라면 램시마는 미국에서 류마티스관절염, 강직성척추염, 소아·성인 궤양성대장염, 크론병, 건선, 건선성관절염 등에 쓰일 수 있게 될 전망이다.
램시마가 최종 승인을 얻는다면 FDA의 승인을 받는 첫번째 항체 원료 바이오시밀러가 될 전망이다. 전체 바이오시밀러 중에서는 2번째다. 최초로 FDA의 승인을 받은 의약품은 호중구감소증 치료제 '작시오'다.
바이오시밀러는 바이오 의약품의 복제약이다. 바이오 의약품은 일반적인 화학합성의약품보다 부작용이 작고 효능이 뛰어나다. 대신 제조 과정이 까다롭고 개발 비용이 비싸다.
생물체를 원료로 하기 때문에 완전히 동일한 의약품을 만드는 것은 불가능하다. 유사하다는 뜻의 '시밀러'라는 표현이 쓰이는 이유다.
램시마는 이미 유럽의약품청(EMA)을 비롯한 세계 67개국에서 허가받아 사용되고 있다.
2000년대 중반부터 바이오시밀러를 적극적으로 도입한 유럽과 달리 미국은 자국 산업 보호 등을 이유로 바이오시밀러 도입에 소극적이었다. 그러다 2012년 오바마케어법이 시행되면서 바이오시밀러의 허가에 대한 법적인 근거가 마련됐다.
램시마의 오리지널의약품 '래미케이드'(성분명 인플릭시맙)는 2014년 세계 시장에서 98억8천500만 달러(약 12조원)의 매출을 기록한 블록버스터 항체의약품이다.
가장 큰 시장인 미국 시장 규모는 45억 달러(약 5조4천400억원)에 이른다. 미국은 전 세계 항체 의약품 시장의 절반 정도를 차지하고 있다.
셀트리온 관계자는 "램시마는 임상 시험을 통해 오리지널의약품과의 동등성을 입증했다"며 "이번 자문위원회의 결정은 대조의약품에 비해 저렴하면서도 동등한 효과를 가진 바이오시밀러 도입으로 유럽 등 선진도입국과 같은 재정절감 혜택을 누리고자 하는 미국 정부의 입장과도 일치할 것이라고 기대한다"고 말했다.
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