일정 및 계획대로 순항 중… 내년 상반기 중 투여 완료 목표
지트리비앤티(대표 양원석)가 미국에서 개발 중인 안구건조증 치료제 'RGN-259'의 2차 3상 임상을 진행한다고 9일 밝혔다.
지트리비앤티는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)과 합의된 임상시험계획에 따라 지난 8일 첫 피험자 투여를 시작했다. 지트리비앤티는 미국 소재 자회사 리젠트리를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있으며, 이번 추가 3상 시험은 내년 하반기에 종료할 예정이다.
이번 후속 3상 시험은 미국 안과 특성화 병원 등에서 약 500여명을 대상으로 진행된다. 기존 임상 디자인 및 결과를 활용한 임상이기 때문에 실패확률은 낮을 것으로 관측되며, 이번 임상이 성공적으로 완료될 경우 FDA의 안구건조증 신약승인 기준을 충족할 수 있을 전망이다.
지트리비앤티 관계자는 "현재 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 일정이 순조롭게 진행되고 있다"며 "지트리비앤티는 인허가에 초점을 맞춰 전략적이고 효율적으로 신약 개발을 추진 중이기 때문에 진행 속도가 빠른 편"이라고 강조했다.
한편 지트리비앤티는 임상과 더불어 기술이전을 추진하고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
지트리비앤티는 지난 8월 미국 식품의약국(FDA)과 합의된 임상시험계획에 따라 지난 8일 첫 피험자 투여를 시작했다. 지트리비앤티는 미국 소재 자회사 리젠트리를 통해 이미 RGN-259의 1차 3상 임상시험을 성공적으로 완료한 바 있으며, 이번 추가 3상 시험은 내년 하반기에 종료할 예정이다.
이번 후속 3상 시험은 미국 안과 특성화 병원 등에서 약 500여명을 대상으로 진행된다. 기존 임상 디자인 및 결과를 활용한 임상이기 때문에 실패확률은 낮을 것으로 관측되며, 이번 임상이 성공적으로 완료될 경우 FDA의 안구건조증 신약승인 기준을 충족할 수 있을 전망이다.
지트리비앤티 관계자는 "현재 안구건조증 치료제의 후속 임상 3상 일정이 순조롭게 진행되고 있다"며 "지트리비앤티는 인허가에 초점을 맞춰 전략적이고 효율적으로 신약 개발을 추진 중이기 때문에 진행 속도가 빠른 편"이라고 강조했다.
한편 지트리비앤티는 임상과 더불어 기술이전을 추진하고 있다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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