바이오·원료 의약품 수요 증가로 탄력 … 연평균 8.4% 성장할듯
자본 집약적·선진국 기준 충족 등 특성 복잡해
제약사들 임상·상업단계 제조서 위탁생산 활용
미국 40% 차지… 아시아태평양·서유럽 뒤이어
삼성바이오로직스 "생산 비중 50％ 이상 목표"
약가인하 압력·투자 부족 등 성장세 발목 우려
자본 집약적·선진국 기준 충족 등 특성 복잡해
제약사들 임상·상업단계 제조서 위탁생산 활용
미국 40% 차지… 아시아태평양·서유럽 뒤이어
삼성바이오로직스 "생산 비중 50％ 이상 목표"
약가인하 압력·투자 부족 등 성장세 발목 우려
![[알아봅시다] 글로벌 의약품 위탁생산 동향](http://contents.dt.co.kr/images/201705/2017051502101876029001[1].jpg "[알아봅시다] 글로벌 의약품 위탁생산 동향")
세계적인 인구 고령화에 따른 의약품 수요 증가와 의료기술의 발전으로 제약·바이오산업은 각국의 미래먹거리로 주목받고 있습니다. 또한 생명공학 기반의 바이오의약품, 고품질 원료의약품 등 수요가 증가하고 제약사들이 대량의 의약품 생산을 외부에 의뢰하면서 의약품 위탁생산(CMO) 사업이 부상하고 있습니다.
시장조사기관 프로스트앤설리번에 따르면 글로벌 CMO 시장은 2015년 726억7000만달러에서 연평균 8.4％ 성장해 2020년 1087억달러까지 성장할 것으로 전망됩니다.
◇바이오·원료의약품 수요 증가로 크는 CMO=생명공학정책연구센터에 따르면 의약품 산업의 자본 집약적인 특성과 선진국의 기준을 충족해야 하는 복잡한 특성 때문에 많은 제약사가 임상 및 상업단계 제조에서 CMO를 활용하고 있습니다. 또 생명공학 기업 증가와 신흥시장 성장, 의약품 특허만료로 인한 복제약 생산 및 기존 제품의 새로운 제조방식 적용 등으로 의약품 CMO 시장은 성장세에 있습니다.
특히 △바이오의약품 △동물 세포배양 △생물 활성분석 및 개발 △주사용 제제 △고효능 원료의약품 등의 수요 증가는 CMO 산업의 주요 성장 요인으로 꼽힙니다.
그동안 바이오의약품 생산은 제조과정이 복잡하고 높은 숙련도를 요구해 시장이 상대적으로 활성화되지 않았지만, 앞으로 발전 가능성이 막대해 2020년에는 600달러 규모로 성장할 전망입니다. 바이오의약품 복제약인 바이오시밀러 시장은 연평균 62.6％씩 급증해 2020년 규모가 300억달러에 달할 것으로 관측됩니다. 동물 세포배양 분야와 생물 활성분석 및 개발 서비스 분야도 2020년 각각 최대 100억달러로 성장할 것으로 보이며, 백신·항암제·항체·유전자치료제 등 분야의 발전으로 주사용 제제 멸균제조 부문은 연평균 16.5％ 성장할 것으로 예측됩니다. 고효능 원료의약품 시장은 두자릿수 성장률이 전망됩니다.
대형 제약사들은 핵심 부문에 집중하고 비용 효율성을 높이기 위해 아웃소싱을 늘릴 것으로 전망됩니다. 장기적으로는 의약품 신약개발 단계에서 CMO가 참여하거나, 위험분담 차원에서 핵심 업무를 제외한 대부분을 외부 용역에 맡기는 '가상운영 제약사'가 늘어나면서 CMO의 역할은 더욱 커질 것으로 보입니다.
다만 엄격한 규제 요구사항으로 인한 의약품 승인 지연, 제약사에 대한 선진국 정부들의 약가 인하 압력, 초기 단계 기업의 투자 부족, 주재료 의존 및 대체물 부족으로 인한 계약 지연, 신기술의 CMO 위협 등 가능성은 CMO 시장의 성장을 저해하는 주요 원인이 될 것으로 지목되고 있습니다.
◇미국 150개 기업 경쟁=글로벌 CMO 시장 현황을 살펴보면 2015년 기준 미국이 293억달러로 가장 큰 규모를 차지하고 있으며, 아시아태평양이 203억달러, 서유럽이 200억달러, 기타 국가들이 30억달러 규모를 형성하고 있습니다.
CMO 시장 비중이 가장 큰 미국은 연평균 7.8％ 성장해 2020년 426억8000만달러 규모에 달할 것으로 예측됩니다. 미국에서는 파테온, 카탈렌트, 박스터 등이 시장을 주도하고 있으며 약 150개 기업이 경쟁하고 있습니다.
아시아태평양은 매년 12.2％씩 가파르게 성장해 2020년에는 시장 규모가 361억4000만달러에 달할 전망입니다. 아시아 시장의 주요 경쟁자인 중국은 특허 기간이 끝난 저가 의약품 및 중간체를 공급하는 업체가 대다수인데, 중국 내 업체 간 경쟁과 인도 CMO 산업의 성장으로 앞으로는 고급 제품 생산도 증가할 것으로 보입니다. 아시아태평양의 주요 기업으로는 중국 후아폰트팜, 인도 닥터레디, 일본 니프로파마 등이 꼽힙니다.
서유럽은 저렴한 비용을 내세운 아시아태평양 CMO와 엄격한 규제 장벽으로 인해 연간 5.6％ 성장에 그치며 2020년 263억달러 규모에 머무를 전망입니다. 이 가운데 독일 아에노바는 2013년 미국 하우프트파마를 인수한 후 글로벌 3위의 매출액을 보이고 있고, 프랑스 파레바 등 유럽 CMO 업체들은 전략적 파트너십을 통해 규모를 키우고 있습니다.
우리나라는 삼성바이오로직스가 글로벌 CMO 기업으로서 시동을 걸고 있습니다. 삼성바이오로직스는 전체 바이오의약품 업계의 25％ 정도인 CMO 생산 비중을 50％ 이상으로 끌어올리는 '게임체인저'로 거듭나겠다는 포부입니다. 현재 삼성바이오로직스는 미국 BMS, 스위스 로슈 등 빅파마에 다양한 바이오의약품을 공급하고 있습니다. 지난 2015년 말 인천 송도에 착공한 삼성바이오로직스 제3공장은 현재 75% 정도 건설이 진행돼 올해 말 완공 예정으로, 3공장이 완공되면 삼성바이오로직스의 생산능력은 총 36만ℓ에 달할 전망입니다. 이는 독일 베링거인겔하임의 24만ℓ, 스위스 론자의 26만ℓ 보다 큰 세계 최대 규모가 될 것으로 예측됩니다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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