아토피 치료제 시판 허가 준비에 박차
강스템바이오텍은 현재 개발 중인 세계 최초의 아토피 피부염 줄기세포 치료제 '퓨어스템 에이디주'가 임상 3상 시험계획(IND)을 승인 받았다고 5일 밝혔다.
이번 임상 3상 시험에서는 총 194명의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
임상수행 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관이며, 향후 10개 기관까지 임상 시험기관을 늘릴 예정이다. 환자 투여는 1년 이내로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 계획이다.
현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있어 실제로 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 뚜렷한 치료제는 없는 실정이다.
강스템바이오텍은 개발 중인 아토피 피부염 치료제가 세계 최초의 줄기세포 치료제로 특정 물질이나 경로를 차단하는 기전이 아니라 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용해 치료 효과를 극대화 시킨다고 설명했다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다"고 말했다.
한편 아토피피부염 치료제 시판허가에 대비해 준비 중이던 상업화 시설 준공도 내년에 마무리 될 전망이다. 해당 시설은 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것으로 회사 측은 내다봤다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
이번 임상 3상 시험에서는 총 194명의 만성 아토피 피부염 환자를 대상으로 퓨어스템 에이디주 또는 위약을 투여해 유효성과 안전성을 평가하게 된다.
임상수행 기관은 가톨릭대학교 서울성모병원, 서울대학교병원, 서울아산병원, 삼성서울병원 등 총 7개 기관이며, 향후 10개 기관까지 임상 시험기관을 늘릴 예정이다. 환자 투여는 1년 이내로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 신청할 계획이다.
현재 아토피 피부염 치료제는 스테로이드제제나 면역 억제제 등이 주로 쓰이는데 이러한 치료제들은 장기간 사용이 불가능하고 치료 중단시 재발하는 등 여러 가지 문제점을 가지고 있어 실제로 아토피 피부염을 근본적으로 치료할 수 있는 뚜렷한 치료제는 없는 실정이다.
강스템바이오텍은 개발 중인 아토피 피부염 치료제가 세계 최초의 줄기세포 치료제로 특정 물질이나 경로를 차단하는 기전이 아니라 아토피를 유발하는 다양한 인자들에 복합적으로 작용해 치료 효과를 극대화 시킨다고 설명했다.
이태화 강스템바이오텍 대표는 "임상 3상 시험을 성공적으로 완료해 빠른 시일 내에 시판허가를 받을 수 있도록 최선을 다할 것"이라며 "아토피 피부염으로 고통 받고 있는 국내 만성 난치성 아토피 피부염 환자들에게 희망을 주고 싶다"고 말했다.
한편 아토피피부염 치료제 시판허가에 대비해 준비 중이던 상업화 시설 준공도 내년에 마무리 될 전망이다. 해당 시설은 단일 시설로는 국내 최대 규모의 줄기세포 치료제 시설이 될 것으로 회사 측은 내다봤다.
김지섭기자 cloud50@dt.co.kr
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