희귀암을 유발할 가능성이 제기돼 사용이 중지된 엘러간 등의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식받은 환자에 대한 안전관리대책이 허술하다는 지적이 나오고 있다.
1일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 거친 표면 인공유방 보형물은 약 1199개 의료기관을 통해 지금까지 6만~7만명의 환자에게 유통됐을 것으로 추정된다.
하지만 의료기기 추적관리시스템과 인공유방 보형물 유통 모니터링을 통해 파악된 이식환자는 9월 18일 현재 532개 의료기관, 3만9717명에 그치고 있다.
또 확인된 이식환자 중에서 식약처가 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보한 환자는 108개 의료기관의 3692명(9.3%)에 그쳤다. 거친 표면 인공유방 보형물 이식환자 10명 중 1명도 안 되는 수치다.
식약처는 현재 이식환자 파악을 위해 병원에 엘러간 등의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청했다. 문을 닫은 병원은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악하고 있다.
엘러간은 자사의 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수하고 있다.
전 세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식 후 BIA-ALCL 발생 사례는 573건으로, 이 중 엘러간 제품을 이식했다는 환자가 481건이었다.
거친 표면 인공유방 보형물은 2007년 엘러간의 제품이 처음 허가받고서 국내에서 22만개가 유통됐다. 엘러간의 '내트럴 텍스쳐드'가 대표적이다. 총유통량 22만개 중 11만개가 엘러간 제품이다.
식약처는 엘러간과 협의해 거친 표면 유방 보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다.
이에 따라 앨러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 후 실제 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받는다.
BIA-ALCL 확진 환자는 진료와 치료 등에 국민건강보험 적용을 받는다. 비급여를 포함한 이식환자 본인의 부담금은 엘러간에서 의료비용을 전액을 보상하고 평생 무상으로 교체해주기로 했다.
의사 판단으로 BIA-ALCL이 의심되면 필요한 병리검사 및 초음파 등 관련 검사 비용에 대해서는 1회당 약 1000달러(약 120만원) 내에서 엘러간이 의료비를 지원한다.
예방 차원에서 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2021년 7월 25일까지 약 2년간 무상 제공한다.
보상을 받으려는 환자는 우선 진료 및 검사를 받은 후, 진료내용을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간에 이메일 또는 우편을 통해 신청하면 된다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
엘러간의 실리콘겔 인공유방 '내트렐 410 소프트 터치'. 출처: 엘러간 홈페이지
1일 국회 보건복지위원회 소속 정춘숙 더불어민주당의원이 식품의약품안전처에서 받은 자료에 따르면, 거친 표면 인공유방 보형물은 약 1199개 의료기관을 통해 지금까지 6만~7만명의 환자에게 유통됐을 것으로 추정된다.
하지만 의료기기 추적관리시스템과 인공유방 보형물 유통 모니터링을 통해 파악된 이식환자는 9월 18일 현재 532개 의료기관, 3만9717명에 그치고 있다.
또 확인된 이식환자 중에서 식약처가 거친 표면 인공유방 보형물과 연관된 희귀암 의심 증상과 정기검진 주기 등 안전성 정보를 개별 통보한 환자는 108개 의료기관의 3692명(9.3%)에 그쳤다. 거친 표면 인공유방 보형물 이식환자 10명 중 1명도 안 되는 수치다.
식약처는 현재 이식환자 파악을 위해 병원에 엘러간 등의 인공유방을 이식한 환자에 대한 정보를 제출하도록 요청했다. 문을 닫은 병원은 국세청과 관할 보건소를 통해 환자 정보를 파악하고 있다.
엘러간은 자사의 '내트렐 텍스쳐드' 등 거친 표면 인공유방 보형물이 희귀질환인 인공유방 연관 역형성 대세포 림프종(BIA-ALCL)과 연관돼 있다는 우려가 제기돼 전 세계에서 제품을 회수하고 있다.
전 세계에서 미국으로 보고된 거친 표면 인공유방 보형물 이식 후 BIA-ALCL 발생 사례는 573건으로, 이 중 엘러간 제품을 이식했다는 환자가 481건이었다.
거친 표면 인공유방 보형물은 2007년 엘러간의 제품이 처음 허가받고서 국내에서 22만개가 유통됐다. 엘러간의 '내트럴 텍스쳐드'가 대표적이다. 총유통량 22만개 중 11만개가 엘러간 제품이다.
식약처는 엘러간과 협의해 거친 표면 유방 보형물 이식환자에 대한 보상대책을 마련했다.
이에 따라 앨러간의 거친 표면 인공유방 보형물을 이식한 후 실제 희귀암이 발병한 환자는 진단 및 치료 등 의료실비 전액을 보상받는다.
BIA-ALCL 확진 환자는 진료와 치료 등에 국민건강보험 적용을 받는다. 비급여를 포함한 이식환자 본인의 부담금은 엘러간에서 의료비용을 전액을 보상하고 평생 무상으로 교체해주기로 했다.
의사 판단으로 BIA-ALCL이 의심되면 필요한 병리검사 및 초음파 등 관련 검사 비용에 대해서는 1회당 약 1000달러(약 120만원) 내에서 엘러간이 의료비를 지원한다.
예방 차원에서 보형물을 교체하는 경우에는 엘러간의 매끄러운 표면 유방 보형물을 2021년 7월 25일까지 약 2년간 무상 제공한다.
보상을 받으려는 환자는 우선 진료 및 검사를 받은 후, 진료내용을 포함한 증빙서류 등을 구비해 엘러간에 이메일 또는 우편을 통해 신청하면 된다.김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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