GC녹십자 '임상 2상' 돌입
해외선 이달 중 임상 3상 계획
셀트리온, 항체치료제도 '순항'
식약처서 임상 2·3상 동시승인
해외선 이달 중 임상 3상 계획
셀트리온, 항체치료제도 '순항'
식약처서 임상 2·3상 동시승인
셀트리온 제공
GC녹십자 제공
코로나19 사태 해소를 위한 치료제 개발이 시급한 가운데, 국산 코로나19 치료제 개발에 속도가 붙고 있다.
GC녹십자는 코로나19 혈장치료제인 'GC5131A'의 임상 2상 첫 환자에 대한 투여를 완료했다고 21일 밝혔다. 지난달 20일 식품의약품안전처로부터 임상시험계획(IND) 승인 후 한달 만에 첫 환자에게 치료제 투여가 시작된 것이다.
첫 환자 투여는 지난 19일 중앙대병원에서 정진원 교수 주도로 이뤄졌다. 또한 삼성서울병원, 서울아산병원, 중앙대병원, 고대 안산병원, 연대 세브란스병원, 충남대병원 등 총 6개 의료기관에서도 추가 환자 투여를 위한 절차를 진행 중이다.
GC녹십자의 GC5131A는 약물재창출이 아닌 신약으로 분류되는 국내 코로나19 치료제로, 이번 임상은 GC5131A의 유효성과 안전성을 평가하고 약물의 적정용량을 설정하는 내용으로, 영상학적 진단으로 확인된 폐렴 환자나 고령 및 기저질환이 있는 고위험군 환자 60명을 대상으로 진행된다.
김진 GC녹십자 의학본부장은 "치료 목적 사용을 위한 추가 제제 생산을 위해 지속적인 완치자들의 참여와 관심을 부탁드린다"면서 "국민들의 힘으로 만들어지는 치료제인 만큼 유의미한 결과를 보여드릴 수 있도록 최선을 다할 것"이라고 말했다.
국내 코로나19 혈장치료제는 GC녹십자에서 임상시험을 마친 뒤 공급될 예정이다. 해외에서는 GC녹십자와 다국적 제약사들이 꾸린 연합체 '코로나19 혈장치료제 개발 얼라이언스'(CoVIg-19 Plasma Alliance)를 통해 이달 중 임상 3상에 돌입할 예정이다. BPL, 바이오테스트(Biotest), CSL, 다케다(Takeda), 옥타파마(Octapharma) 등의 글로벌 혈액제제 기업이 얼라이언스에 참여하고 있다.
임상 1상만 면제한 국내와 달리 해외에서는 임상 1, 2상이 모두 불필요하다고 판단돼 3상부터 시행하기로 했다. 글로벌 임상과 국내 임상은 별도지만, 같은 치료제인 만큼 글로벌에서 효과가 입증되면 국내 임상시험에도 속도를 낼 것으로 보인다.
임상 3상은 미국국립보건원(NIH) 산하 국립알레르기전염병연구소(NIAID)가 주도한다. 미국, 아르헨티나, 덴마크, 영국 등에서 500명의 코로나19 환자에 투여할 예정이다. 해외에서 임상 3상에 돌입하는 코로나19 혈장치료제는 국내에서 GC녹십자가 임상 2상시험에 나서는 혈장치료제와 동일한 방식으로 개발된 면역글로불린 제제다
GC녹십자 뿐만 아니라 국내 바이오업체인 셀트리온의 항체치료제 개발도 순항 중이다. 셀트리온은 최근 식약처로부터 임상 2, 3상을 동시에 승인 받은 상태다. 국내를 비롯해 글로벌 경증 및 중등증 환자 1000여 명을 대상으로 유효성 및 안전성 등에 대한 평가가 진행될 예정으로, 올해 안에 2상을 마무리하고, 3상은 내년 3~4월쯤 끝낸다는 계획이다.
셀트리온 관계자는 "국내에서는 국립중앙의료원을 비롯한 10여개의 의료기관과 협력해 CT-P59의 유효성과 안전성을 중점적으로 평가하고 올해 말까지 임상시험을 종료할 예정이다"고 밝혔다. 이어 "CT-P59의 글로벌 임상시험을 위해 한국을 포함한 미국, 스페인 등 6개 국가에 임상시험계획을 제출했다"며 "향후 최대 12개 국가에서 1000여명 이상의 환자를 대상으로 임상시험을 실시해 올 연말까지 이들에 대한 중간 결과를 확보할 계획"이라고 덧붙였다.
최근 이 회사는 건강한 피험자를 대상으로 국내 임상 1상을 실시한 결과 CT-P59의 안전성을 입증했으며, 현재 경증환자들에 대한 임상 1상도 순조롭게 진행하고 있다.
셀트리온은 향후 글로벌 임상 2상 결과와 코로나19 팬더믹 상황에 따라 식약처와의 긴밀한 사전 협의 하에 기준에 충족될 경우, 조건부허가 신청도 검토 중이다. 셀트리온은 이달부터 회사 대량생산시설에서 공정검증배치 생산을 시작했으며, 향후 국내 및 해외 시장에서의 치료제 대량 공급에 대비해 기존 제품 재고 및 생산계획을 조정할 계획이다.
이상준 셀트리온 수석부사장 겸 임상개발본부장은 "임상 2·3상 승인을 통해 CT-P59도 경증 및 중등증 환자를 대상으로 한 임상시험이 본격화 됐다"며 "현재 경증 환자를 대상으로 진행 중인 임상 1상과 함께 이번 임상 2·3상도 차질없이 진행해 가능한 빨리 치료제 개발을 완료할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.
김수연기자 newsnews@dt.co.kr
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