캐나다 제약사 '에터나 젠타리스'와 마크릴렌 계약 체결
성장호르몬결핍증은 인체 여러가지 호르몬 중 성장호르몬 분비가 부족해 유년기에서 시작될 경우 저신장, 성장속도 감소, 심혈관계 장애, 동맥경화, 인슐린 저항성 등 과 같은 다양한 임상 양상을 보이는 질환이다.
기존 성장호르몬결핍증 진단은 긴 시간 동안 여러 번에 걸쳐 채혈도 필요하고 자극검사를 통해 파동적 분비 양상을 보이는 성장호르몬을 진단해야 하기 때문에 자극검사에 대한 이상반응 모니터링 및 다빈도 채혈로 인해 입원이 필요한 한계점이 있었다.
그러나 마크릴렌은 경구용으로 복용 이후 약 1시간 30분동안 4개의 혈액샘플만 채취하면 되므로 입원이 필요 없는 장점이 있다.
마크릴렌은 유효성과 안전성이 입증돼 미국임상내분비학회 (AACE) 성장호르몬 결핍증 가이드라인에 '기존 인슐린과 아르기닌 부하 검사와 비교해 재현성이 높고 정확도가 우수하며 절차가 매우 간편한 검사'로 설명돼 있다.
마크릴렌은 미국 FDA와 유렵의약품기구(EMA)로부터 모두 승인받았으며 식품의약품안전처에서는 지난달 10일 희귀의약품으로 지정했다. 소아 적응증 확대를 위한 임상이 곧 마무리될 예정이며 FDA와 EMA에 적응증 확대를 신청할 계획이다.
북미에서는 현재 노보 노디스크(Novo Nordisk)와 라이선스 계약을 통해 판매되고 있다.
남봉길 한국팜비오 회장은 "이번 계약으로 안전성과 편의성을 겸비한 마크릴렌을 국내에 소개할 수 있게 돼 기쁘다"며 "마크릴렌은 그동안 미진했던 AGHD 진단옵션에 큰 발자취를 남기는 기회가 될 것"이라고 말했다.
김진수기자 kim89@dt.co.kr
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