대웅제약이 국내 최초로 개발을 시작한 SGLT-2 계열 당뇨병 치료제 중 이나보글리플로진 성분과 다른 2개 성분을 더한 '3제 복합제'에 대한 임상은 진행하지 않는 것으로 확인됐다. '3제 병용 요법'을 진행한 것이 '3제 복합제'로 잘못 알려지면서 오해가 생겼다는 것이다.
24일 제약바이오 업계에 따르면 대웅제약은 현재 당뇨 치료 성분 이나보글리플로진 단일제에 대한 품목허가를 신청한 상황이며, 이나보글리플로진과 메트포르민을 더한 2제 복합제에 대한 임상을 진행 중이다.
대웅제약 측은 "현재 식품의약품안전처에 품목허가를 신청한 제품은 '이나보글리플로진' 단일제 하나"라며 "이는 단일제를 활용한 '2제 병용', '3제 병용' 요법에 대한 품목허가일 뿐 '2·3제 복합제'에 대한 품목허가 신청은 아니다"라고 설명했다.
그동안 일부에서 대웅제약이 이나보글리플로진 단일제와 2제 복합제에 이어 제미글립틴 및 메트로프민까지 합친 '3제 복합제'까지 개발 중이라는 얘기가 있었지만 이는 사실과 다르다는 이야기다.
대웅제약이 진행한 임상은 이나보글리플로진 단일제와 함께 제미글립틴 또는 메트포르민 등 다른 성분의 치료제를 함께 먹는 '병용' 요법이라는 것. 반면, '3제 복합제'의 경우 하나의 치료제에 당뇨 치료 성분 3가지가 담긴 제품을 의미하기 때문에 개념이 완전히 다르다.
실제로 대웅제약은 이나보글리플로진 제품군 이름을 '엔블로'로 정하고, 추가로 '엔블로젬'과 '엔블로멧'에 대해서도 상표 출원했다. 이는 각각 이나보글리플로진·제미글립틴, 이나보글리플로진·메트포르민 등 2제 복합제를 염두에 둔 것으로 풀이된다. 하지만 3제 복합제를 위한 상표 출원은 별도로 없는 상황이다.
대웅제약 관계자는 "현재 이나보글리플로진 3제 복합제에 대한 임상은 진행하지 않았고 2제 복합제는 임상을 진행 중으로 곧 결과가 나올 예정"이라고 말했다.
이 가운데 종근당과 동아에스티 등은 당뇨 3제 복합제 개발에 속도를 내며 시장 선점을 노리고 있다. 종근당은 지난달 당뇨병 치료 3제 복합제 '듀비메트에스'(CKD-393)의 국내 시판허가를 신청했다. 듀비메트에스는 로베글리타존, 시타글립틴, 메트포르민 등 3개 성분을 합친 3제 복합제다.
동아에스티는 올해 6월 당뇨 3제 복합제로 개발 중인 'DA-5218'의 임상 1상을 식약처로부터 허가 받아 임상 중이다. DA-5218은 동아에스티의 당뇨병 치료 신약 '슈가논'의 성분 에보글립틴에 다파글리플로진과 메트포르민을 더한 제품이다.
