유방암과 폐암, 위암에만 사용할 수 있었던 표적 항암치료제가 다양한 암 치료에 사용할 수 있게 됐다. 담도암, 방광암, 자궁경부암, 난소암, 췌장암 등 종류를 불문하고 사용할 수 있게 됐다.
10일 제약·바이오 업계에 따르면 FDA(미국 식품의약국)는 최근 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 항암제 '엔허투'(Enhertu)를 여러 고형암 치료에 사용할 수 있도록 승인했다. 이전까지 HER2 양성 고형암 치료 방법이 제한적이었던 만큼 엔허투가 새로운 희망을 줄 지 관심이 높다.
엔허투는 표적에 결합하는 항체와 암세포를 공격하는 약물을 조합한 '항체약물복합체'(ADC) 기술을 사용해 효과를 높인 치료제다. 아스트라제네카와 다이이찌산쿄의 공동 개발품이다.
ADC는 선택적으로 암세포만 공격해 '크루즈 미사일'이라고도 불린다. 항암 효과와 효능은 높이고 부작용은 최소화하는 장점이 있다. 제약바이오 업계 한 관계자는 "이번 승인으로 엔허투는 FDA 승인을 취득한 최초의 암종 불문 HER2 기반 치료제가 됐다"고 말했다. 이번에 취득한 적응증은 암세포의 표지 단백질인 'HER2'가 양성 타입인 암환자가 대상이며, 치료 후 전이나 재발을 하고 다른 치료수단이 없는 환자에 투여했다.
FDA는 객관적 반응률과 반응기간을 근거로 엔허투의 가속승인을 결정했다. 이번 승인에 앞서 엔허투는 FDA로부터 신속심사와 혁신치료제, 항암제 실시간 심사프로그램 지정을 받기도 했다.
앞서 이전에 치료받은 절제 불가능 또는 전이성 HER2 양성 고형 종양 성인 환자 192명을 대상으로 한 임상 2상에서 유효성이 확인됐다. 임상 2상 'DESTINY-PanTumor02'에서는 담관암과 방광암·자궁경부암 등을 엔허투로 치료받은 HER2 양성 고형암 환자들은 51.4%의 ORR과 19.4개월의 DOR을 보였다. 또한 다른 임상 2상 'DESTINY-Lung01'에서의 ORR은 52.9%로 나타났고 DOR은 6.9개월로 보고됐다. 마지막으로 'DESTINY-CRC02'에서의 ORR은 46.9%였고 DOR은 5.5개월 수준으로 나타났다. 이와 함께 엔허투는 임상에서 HER2 양성 전이성 유방암 2차 치료에서 기존 치료제 대비 무진행생존기간 중앙값(mPFS)을 4배 이상 연장하는 결과가 나왔다. 특히 진행성·전이성 위암의 3차 이상 치료에서 HER2 표적치료제로는 최초이자 유일하게 1년이 넘는 전체생존기간(OS)을 입증하는 등 높은 치료 효과를 증명했다.
한편 '엔허투'는 국내에서 지난 1일부터 유방암과 위암에 건강보험 급여가 적용돼 환자 부담이 줄었다. 엔허투는 의약품 최초로 국회 국민동의청원에서 5만명 이상의 동의를 받아 청원심사소위원회에 상정될 정도로 환자들의 기대가 높다. 2년간 이 약 허가·급여를 촉구하는 6건의 국민청원이 제기돼 15만 이상의 동의 수를 얻었다. 한편 엔허투의 지난해 매출은 25억7000만달러로 전년 동기(12억5000만달러)보다 2배 이상 증가했다.
