삼천당제약은 지난 17일 미국 제네릭 점안제 파트너사로부터 미국 FDA(식품의약국) 제품 수입 승인을 통보받았다고 18일 밝혔다.
삼천당제약은 미국 파트너사와 점안제 공급 계약을 체결 후, 다년간 개발 및 허가 신청을 진행해왔다. 이번 수입 승인은 가장 먼저 신청한 품목인 녹내장 치료용 점안제인 것으로 확인됐다.
삼천당제약 관계자는 "수입 승인은 '출시 전 수입 요청(PLAIR)'으로 FDA에서 허가증을 발행하기 전에 사전에 제품의 수입을 승인 해주는 절차"라며 "품목 허가는 가까운 시일 내 발행 될 것으로 예상하고 있다"고 설명했다.
이어 "삼천당제약은 품목 허가 승인을 예상한 파트너사로부터 선 주문을 받아 이미 생산을 완료했고 품질 테스트가 완료되는 5월 10일에 미국으로 수출할 수 있을 것"이라며고 덧붙였다.
회사 측은 "국내 최초로 미국 제네릭 점안제 시장에 수출하는 것으로 올 3분기에 당초 목표인 영업이익 70% 달성이 가능할 것"이라고 부연했다. 무균 점안제 시장은 개발이 까다로운 반면 경쟁자가 많지 않은 고수익 틈새 시장으로 알려져있다.
무균 점안제 시설 FDA 실사 통과 이후 본격적으로 점안제 허가 진행이 가속화되고 있어 금년도부터 순차적으로 제품들의 품목허가·수출이 본격화될 전망이라는 것이 회사 측의 설명이다.
삼천당제약 관계자는 "금번 수출을 통해 파트너사들과 추가 점안제 계약 협상도 가속화 될 것으로 예상된다"고 전했다. 한편 삼천당제약은 현재 파트너사들과 미국 제네릭 점안제 14개 품목 공급 계약을 체결하고 품목 허가를 위한 절차를 파트너사들과 함께 진행중이다. 최근 아일리아 바이오시밀러 PFS 및 Vial도 세계 최초로 동시에 품목허가를 신청했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
