셀트리온은 자가면역질환 치료제 스텔라라(우스테키누맙) 바이오시밀러 '스테키마'에 대해 유럽연합집행위원회로부터 품목허가를 획득했다고 26일 밝혔다.
스테키마의 이번 품목허가는 판상형 건선, 건선성 관절염, 크론병 등 오리지널 의약품의 주요 적응증을 대상으로 이뤄졌다. 지난 6월 말 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 '승인 권고' 의견을 받은 지 약 두 달 만이다. 셀트리온은 지난 6월과 7월 국내와 캐나다에 이어 유럽에서도 품목허가 승인을 획득했다. 앞서 출시된 램시마, 램시마SC(미국명 짐펜트라), 유플라이마 등 종양괴사인자(TNF-α) 억제제 제품군에 더해 인터루킨(IL) 억제제 스테키마도 허가를 받으면서 치료 대상 환자 범위가 확대될 전망이다.
셀트리온은 허가·상업화 품목을 빠르게 확대하며 필요시 여러 제품을 함께 판매하는 번들링 전략으로 시장 경쟁력과 협상력 우위를 차지하겠다는 전략이다.이다. 스테키마의 허가로 제품 포트폴리오가 강화된 만큼 글로벌 자가면역질환 치료제 영역에서도 시장 공략에 속도를 올릴 계획이다.
의약품 시장조사 기관 아이큐비아에 따르면 지난해 글로벌 우스테키누맙 시장 규모는 204억달러(약 26조5200억원)으로 집계됐다. 이 중 유럽 시장 규모는 글로벌 시장의 15% 수준인 31억500만달러(약 4조365억원)로 추산된다.
셀트리온 관계자는 "후속 파이프라인 개발에도 박차를 가해 시장 지배력을 확대하겠다"고 말했다. 셀트리온의 자가면역질환 후속 파이프라인으로는 CT-P47(악템라 바이오시밀러), CT-P53(오크레부스 바이오시밀러), CT-P55(코센틱스 바이오시밀러) 등이 있다. 셀트리온은 항암제, 골질환, 안과질환 등 다양한 치료제 영역에서도 신규 제품 허가 획득·파이프라인 임상 절차에 돌입, 내년까지 11개 바이오시밀러 포트폴리오를 확보할 계획이다.
