FDA 510(k)는 FDA가 기존 인증 제품과 동등성을 비교해 성능과 안전성 측면에서 뛰어난 제품이라는 것을 검증하는 허가 제도다. 코어라인소프트는 에이뷰씨에이씨에 대해 지난해 FDA로부터 인증을 획득했다. 기존 제품의 기술 연동을 최적화하고 접근성을 대폭 강화한 'All New(올 뉴)' 버전의 에이뷰씨에이씨에 대해서도 이번에 신규 허가를 획득했다.
코어라인소프트는 이번 FDA 인증을 계기로 글로벌 시장 공략을 강화할 방침이다. 최근 국제 학술지에서 세계 1위 의료영상진단 기업 대비 코어라인소프트 제품의 AI 기술 우수성이 입증된 바 있다. 고도화 버전은 포괄적이고 안정적인 사용환경을 제공할 뿐 아니라 사용자 인터페이스(UI), 사용자 경험 최적화 및 커뮤니케이션 기능을 강화한 것이 특징이다.
에이뷰씨에이씨는 코어라인소프트가 자체 개발한 AI 기반 관상동맥석회화 정량분석 소프트웨어다. 기존에는 심장 CT(컴퓨터단층촬영)에서만 정확한 관상동맥석회화 측정이 가능했으나, 코어라인소프트는 흉부 CT에서도 정량 분석이 가능하도록 제품을 개발했다. FDA 인증 과정에서 단순 위험도 분류 방식의 승인이 아닌 전문가 측정 수치와 비교해 AI 성능을 입증했다.
코어라인소프트 관계자는 "지난해 FDA로부터 에이뷰씨에이씨에 대한 허가를 획득한 후 지속적인 연구개발을 거쳐 AI SW의 성능 고도화를 진행했으며, 고도화 버전의 제품에 대해서도 FDA 인증을 획득하는 데 성공했다"며 "미국 흉부영상의학회 등에서는 40세 이상 환자의 흉부 CT에서 관상동맥석회화 분석을 권고하고 있는 상황으로, 에이뷰씨에이씨는 흉부 CT 기반 분석이 가능하며 FDA 인증까지 획득했기 때문에 미국 시장 진출이 본격화될 것으로 기대하고 있다"고 말했다.
이어 "독보적인 AI 기술력을 바탕으로 보유 AI SW의 성능을 개선한 후 고도화된 제품의 FDA 인증을 순차적으로 획득할 예정"이라며 "최근 보유 AI SW의 성능이 세계 최고 수준인 것을 입증한 데 이어 사용자 편의성 및 기능 강화로 글로벌 시장 공략이 가속화될 것"이라고 덧붙였다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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