대웅제약은 미국 샌디에이고에서 열린 '2025 소화기질환 주간(DDW 2025)'에서 3세대 위장질환 치료제 '펙수클루'의 인도환자 대상 위식도역류질환 치료 효과를 평가한 임상 연구 데이터 등을 공개했다고 9일 밝혔다.
인도는 인구 약 14억 명으로 세계 최대 인구 대국이자, 세계 4위 항궤양제 시장으로 위장질환 치료제에 대한 수요가 빠르게 증가하고 있다. 글로벌 시장조사기관 IMS의 2023년 데이터에 따르면 연간 시장 규모는 1조4000억원을 넘는다.
대웅제약은 인도환자 대상 미란성 위식도역류질환(EE) 치료 효과를 확인한 현지 파트너사의 임상 3상 연구 결과도 발표했다. 해당 연구에 따르면 펙수클루는 PPI(프로톤펌프억제제) 계열 에소메프라졸 대비 8주 치료율에 대해 비열등성과 주요 증상(가슴쓰림·산역류) 개선 효과를 입증했다.
증상 개선 평가 척도인 CGI-I(Clinical Global Impression of Improvement) 결과에서도, 8주차 종료 시점에 '매우 호전됨' 또는 '많이 호전됨'으로 평가된 환자 비율은 펙수클루 군에서 96.2%, 대조군은 87.8%로, 펙수클루가 약 1.1배 높은 증상 개선율을 보이며 전반적인 임상 증상 개선 효과를 입증했다. 이러한 현지 임상에서 입증한 약효와 안전성을 바탕으로 펙수클루는 지난 4월 국산 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산분비 억제제) 제제 최초로 인도 시장에 성공적으로 출시됐다.
해당 연구를 발표한 인도의 프라빈 박사는 "PPI제제의 대안이 될 수 있는 P-CAB 제제 펙수클루가 지속적인 위산 분비 억제 기전으로 밤낮을 아우르는 일관된 증상 조절 효과를 입증했다"며 "특히 펙수클루의 탁월한 야간 증상 완화가 PPI의 단점인 짧은 반감기로 인한 야간 증상 재발 문제를 해결한 점이 특징적"라고 말했다.
또한 대웅제약은 이번 학회에서 NSAIDs(비스테로이드성 소염진통제) 환자 대상 소화성궤양 예방 효능 데이터도 공개했다.
비스테로이드성 소염진통제는 류마티스 관절염, 골관절염 등 만성 질환 환자에게 흔히 처방되는데, 위 점막 보호 물질의 생성을 억제해 위벽을 약하게 만든다. 이로 인해 위산과 소화효소에 반복적으로 노출되면 위장 점막이 손상돼 소화성 궤양이 발생할 수 있다.
이러한 부작용을 예방하기 위해 위산 분비를 억제하는 치료제가 함께 사용되며, 지금까지는 주로 2세대 치료제인 PPI(프로톤펌프억제제)가 사용됐다. 최근에는 더 빠르고 안정적인 위산 억제 효과를 갖춘, 대웅제약의 펙수클루와 같은 3세대 치료제 P-CAB이 주목받고 있다.
DDW 2025에서 발표된 이번 임상 연구를 통해 펙수클루는 기존 PPI 제제인 란소프라졸 대비 소화성 궤양 예방 효과에 있어 비열등함을 입증했다. 특히 24주 시점에서 궤양 발생률은 펙수클루 투여군이 1.16%(2/172명), 대조군이 2.76%(5/181명)로 나타나 펙수클루가 효과 면에서 더 우수한 경향을 보였다.
이번 결과를 통해 펙수클루는 장기간 NSAIDs 복용이 불가피한 환자들에게 보다 안정적이고 신뢰할 수 있는 궤양 예방 옵션으로서의 가능성을 입증했으며, 임상적 가치 또한 더욱 부각됐다.
이번 임상에 참여한 이창근 서울아산병원 류마티스내과 교수는 "펙수클루가 장기간 소염진통제를 복용해야 하는 근골격계 질환 환자들에게 보다 효과적이고 안전한 소화성 궤양 예방 옵션으로 자리 잡을 것"이라고 말했다.
이지선 대웅제약 임상개발센터장은 "세계 최대 규모의 소화기 학술행사에서 발표된 국내외 임상결과는 펙수클루의 적응증 확대 가능성과 차세대 위장질환 치료제로서의 입지를 보여주는 상징적인 성과"라며 "나아가 펙수클루 약효와 강점을 입증할 수 있는 차별화된 데이터를 확보해, 펙수클루가 전 세계 환자들의 삶의 질을 높이는 글로벌 블록버스터 신약으로 성장할 수 있도록 전력을 다하겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
해외 의료진(왼쪽)이 펙수클루(펙수프라잔)의 NSAIDs 유도 소화성궤양 예방 임상연구 결과를 보고 있다. 대웅제약 제공.
