SK바이오사이언스는 "글로벌 제약사 화이자가 제기한 폐렴구균 백신 특허침해 소송에서 SK바이오사이언스가 최종 승소했다"고 21일 밝혔다.
양측은 SK바이오사이언스가 러시아 제약사에 연구 목적으로 폐렴구균 13가 '개별단백접합체'를 공급한 것이 화이자와의 기존 화해 결정을 위반한 것인지를 놓고 법적 분쟁을 벌였다.
SK바이오사이언스는 폐렴구균 13가 백신 '스카이뉴모프리필드시린지'를 개발해 2016년 식품의약품안전처 품목허가를 받았다.
하지만 폐렴구균 백신 '프리베나'를 판매 중인 화이자가 특허침해 소송을 제기했고, 2018년 대법원에서 화이자가 승소했다. SK바이오사이언스는 법원 화해 권고에 따라 화이자와 2027년 4월까지 폐렴구균 백신 국내 생산과 판매를 하지 않기로 합의했다.
이후 SK바이오사이언스는 러시아 제약사에 임상시험 및 분석시험을 위해 연구용 폐렴구균 원액을 수출했는데, 화이자는 원액을 조합하면 완제품이 될 수 있는 만큼 화해 결정을 위반했다고 주장하며 소송을 제기했다.
1심 재판부는 화이자 손을 들어줬지만, SK바이오사이언스는 완제품이 아닌 연구시험 용도의 원액을 해외에 공급하는 것은 특허권 침해 범위를 벗어났다며 항소심을 제기해 승소했다. 대법원에서도 PCV13을 벗어나는 각각 개별접합체는 특허 청구범위에 해당하지 않는다고 보고 원심을 확정했다.
SK바이오사이언스 측은 "PCV13 완제 의약품을 연구시험 목적으로 생산해 공급하는 행위도 특허를 침해하지 않는다고 판결했다"고 밝혔다.
SK바이오사이언스는 판결 확정을 계기로 동남아·중남미 등 백신 수요가 높은 지역을 중심으로 개별접합체 원액을 공급하는 등 폐렴구균 단백접합 백신 신규 사업을 본격적으로 개시할 계획이다. 아울러 현지 파트너십 기반의 기술이전도 병행 추진할 예정이다. 이를 시작으로 향후 세계 폐렴구균 백신 시장에서 점차 영향력을 넓혀갈 전망이다.
화이자의 프리베나13 조성물 등 관련 특허가 모두 만료되는 2027년엔 국내에서 스카이뉴모 완제의 생산 및 판매가 가능해진다. 또 글로벌 기업 사노피와 공동 개발 중인 21가 폐렴구균 단백접합 백신은 지난해 말부터 글로벌 임상 3상에 돌입해 출시를 가시화했다. 이와 동시에 SK바이오사이언스와 사노피는 현재 상용화된 제품보다 잠재적으로 더 넓은 예방효과를 제공할 것으로 기대되는 차세대 폐렴구균 단백접합 백신도 개발을 추진한다고 SK바이오사이언스 측은 설명했다.
시장조사기관 글로벌마켓인사이트에 따르면 글로벌 폐렴구균 백신 시장은 접종 확대와 각국 정부, 국제기구의 지원 정책을 바탕으로 2034년까지 연평균 약 5.6%로 성장해 약 151억 달러(21조 554억원) 규모에 이를 것으로 전망된다.
안재용 SK바이오사이언스 사장은 "이번 판결은 국내에서 개발된 경쟁력 있는 백신이 사장되지 않고 새로운 기회를 얻게 된 의미있는 결과"라며 "이를 계기로 프리미엄 백신의 접근성을 높이고 글로벌 백신 시장의 공급 안정성에 기여하며 지속가능한 성장을 이루겠다"고 말했다.강민성기자 kms@dt.co.kr
