일동제약, 식약처 허가여부 관심
임상데이터 확보 후 재승인 시도
日 시오노기제약 FDA 통과 주목
임상데이터 확보 후 재승인 시도
日 시오노기제약 FDA 통과 주목
최근 중국, 홍콩 등지에서 코로나19가 다시 기승을 부리는데다 질병관리청도 올 여름 재확산 가능성이 있다고 경고하면서 제약·바이오업계가 일동제약을 주목하고 있다. 일동제약이 일본 시오노기제약과 공동개발한 경구용 코로나19 치료제 '엔시트렐비르'(제품명 조코바)가 식품의약품안전처의 품목허가를 받을 수 있느냐가 관심거리다.
27일 제약·바이오업계에 따르면 일동제약은 조코바의 식약처의 품목허가 승인을 재추진한다. 일동제약은 2021년 시오노기제약과 조코바에 대한 공동 개발 계약을 체결하며 국내 판권을 확보했다. 이후 국내 2·3상을 진행해 2022년 긴급사용승인을 신청했지만 불발됐다. 이듬해 정식 품목허가를 신청했다가 "임상 데이터를 추가로 보강하겠다"며 신청을 자진취하한 바 있다.
시오노기제약은 지난해 하반기 '노출 후 발병 억제 효과'를 확인하는 글로벌 임상 3상 시험에서 조코바의 효과를 입증했다. 미국, 남미, 아프리카, 아시아 지역 2400여명을 대상으로 진행된 임상에서 '치료약 투여 개시로부터 10일 이내에 코로나19에 감염돼 증상이 발현된 피험자의 비율'이 위약 투여군에 비해 유의미하게 나타났다.
시오노기제약은 글로벌 임상 3상 결과를 바탕으로 조코바의 적응증 확대를 위해 지난달 미국 식품의약국(FDA)에 신약허가신청서(NDA)를 제출했다. 조코바는 FDA로부터 패스트트랙으로 지정된 만큼 빠른 승인을 기대해볼 수 있다. 패스트트랙은 FDA가 중증 질환이나 생명을 위협하는 질환 치료에 효과적인 약물 개발을 촉진하기 위한 신속 심사 제도다.
일본에서는 조코바가 이미 정식 승인을 받아 상용화됐다. 시오노기제약에 따르면 지난해 7월 일본 코로나19 치료제 시장 내 점유율은 67.6%에 달했으며, 상승 추세를 나타내고 있다.
업계에서는 미 FDA가 조코바를 승인할 경우 일동제약의 국내 조코바 허가 추진도 급물살을 탈 것으로 본다. 일동제약은 지난해 말 시오노기제약의 글로벌 임상 3상과 같은 규모의 조코바 임상연구 데이터를 기반으로 새롭게 허가를 신청하고 국내에서 상업화를 계속 추진하겠다고 밝힌 바 있다.
현재 국내에서 처방되는 경구용 코로나19 치료제는 화이자의 '팍스로비드'와 MSD의 '라게브리오' 뿐이다. 팍스로비드는 병용금기 약물이 30종이 넘고 라게브리오는 유럽의약품청(EMA)으로부터 의약품 승인 권고를 받기도 했다. 조코바는 일본에서만 승인된 상태인데 미 FDA 승인을 받을 경우 시장에 영향을 미칠 수 있다.
제약업계 관계자는 "조코바가 FDA 승인을 받으면 식약처 승인 가능성도 한층 높아질 것"이라며 "사회적으로는 코로나19 확산에 추가적인 대응 수단을 확보한다는 의미가 크다"고 설명했다.
이미선기자 already@dt.co.kr
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