[바이오USA] 최경은 에스티젠바이오 대표 "글로벌 CMO 시장 공략 본격화…올해 큰 폭 성장하겠다"

입력: 2025-06-17 15:49 강민성 기자

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에스티젠바이오 "글로벌 수주 대응…제2공장도 준비"

최경은(사진) 에스티젠바이오 대표는 16일(현지시간) 미국 보스턴에서 열린 바이오USA 행사장에서 디지털타임스와 만나 "글로벌 의약품위탁생산(CMO) 시장을 본격 공략하겠다"며 "올해는 큰 폭으로 성장하는 한해가 될 것"이라고 말했다.

에스티젠바이오는 동아쏘시오그룹의 바이오의약품 CMO 전문기업이다. 2015년 일본 메이지 세이카파마와 공동출자로 설립한 이후 2021년 지배구조 단일화를 위해 동아쏘시오홀딩스가 지분을 인수했다. 설립 이후 꾸준히 설비와 기술에 투자해 품질 경쟁력을 고도화했다.

에스티젠바이오는 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽의약품청(EMA)의 실사를 한번에 통과했다. 현재 일본, 사우디, 터키를 포함한 8개국 규제당국으로부터 GMP 인증을 획득했고 동아에스티의바이오시밀러 '이뮬도사'의 허가 등으로 지난해 첫 영업이익 흑자를 달성했다.

에스티젠바이오는 바이오USA를 비롯해 글로벌 잠재 고객사를 대상으로 기술력을 알리고 있다.

최 대표는 "미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 인증 제조시설을 기반으로 원료의약품(DS)부터 사전 충전형 주사기(PFS)까지 원스톱 생산이 가능하다는 점을 고객사에 알릴 계획"이라고 말했다. 그러면서 "이번 행사에서는 글로벌 수요 증가에 대응하기 위한 CMO 생산능력 확대 계획에 대해 소개하고 있다"고 설명했다.

에스티젠바이오는 단기적으로 2027년까지 추가 하베스트(세포 배양액에서 목적 단백질을 분리·회수하는 과정) 라인을 구축해 배양 라인 가동률을 높일 예정이다.

바이오의약품은 제품마다 배양 조건 등이 다르다. 하베스트 라인을 추가로 설치하면 여러 고객사의 다양한 요구를 빠르게 수용할 수 있어 다품종 생산까지 가능해진다.

이와 함께 에스티젠바이오는 아이솔레이터 신규 무균충전 설비 확보를 토대로 기존 대비 약 3배 증가한 연간 2800만 프리필드시린지(PFS) 생산 능력을 갖추겠다는 계획이다. 아이솔레이터는 밀폐형 공간에서 무균 충전이 이루어지는 설비다.

최 대표는 "하베스트 라인 구축과 3배 이상의 PFS 생산능력으로 글로벌 고객사의 다양한 요구에 부응할 예정"이라면서 "중장기적으로 제2공장 건설을 통해 현재 대비 약 4배 증가한 생산능력을 갖추고, 세포 및 유전자 치료제 등 차세대 플랫폼 기술 확보로 미래 성장동력을 마련할 것"이라고 말했다.

한편, 에스티젠바이오는 약 9000ℓ 규모의 원료의약품(DS)을 생산하는 설비와 프리필드시린지(PFS) 형태의 완제의약품(DP) 생산 설비를 보유하고 있다. 국내 CMO 업체 중 유일하게 단일 사이트 내 미국 cGMP 인증 제조시설을 기반으로 DS부터 PFS 충전까지 원스톱 생산이 가능한 차별화된 역량을 보유하고 있다.보스턴(미국)/

글·사진 강민성기자 kms@dt.co.krr