"골관절염 세포유전자치료제 'TG-C'(옛 한국 제품명 인보사)의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 2027년말까지는 결론이 날 것으로 예상된다."
김선진 코오롱생명과학 대표이사는 18일(현지 시간) '2025 바이오 인터내셔널 컨벤션'(바이오 USA)이 열린 행사장 인근 기자간담회에서 "TG-C가 내년 7월 미국 임상 3상 종료를 앞두고 있다"며 이같이 말했다.
TG-C는 코오롱티슈진이 개발하고 있는 골관절염 유전자 치료제다. 해당 치료제는 2017년 식품의약품안전처의 허가를 받았지만, 2액을 만들기 위해 사용된 세포가 허가신청 서류에 기재된 '연골세포'가 아니라 '신장에서 유래한 세포'라는 게 뒤늦게 밝혀지며 2019년 7월 품목허가가 취소됐다.
코오롱티슈진은 미국에서 1066명의 무릎 골관절염 환자를 대상으로 임상 3상을 진행했으며, 지난해 7월 투약절차를 완료했다. 김 대표는 "미국에서는 2026년 말 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청 낸 후 2027년 말 허가 여부가 결론이 날 것으로 예상한다"며 "아직 소송이 진행되고 있지만, 미국에서 허가된다면 식약처, 복지부 등 한국 규제기관과 잘 협의해 생산적이고 건설적인 결과를 내도록 노력하겠다"고 말했다.
코오롱생명과학은 TG-C을 이을 파이프라인으로 대사항암제를 선택했다. 김 대표는 "대사항암제는 블루오션이면서 미충족 의료 수요도 높은 분야로, 차세대 항암 시장에서 활약을 할 것으로 기대하고 있다"라면서 "산학협력을 통한 공동 연구를 시작했다"고 밝혔다. 김 대표는 "이번 바이오USA 행사에서 자사가 개발 중인 신약 파이프라인 홍보와 위탁개발생산(CDMO) 사업 관련 미팅을 진행했다"고 말했다.
그는 "복수의 외국 제약사와 코오롱생명과학이 갖고 있는 파이프라인에 대한 기술수출 상담을 진행했다"며 "기술이전 뿐만 아니라 기술도입에 대한 미팅도 진행하고 있다"고 밝혔다. 기술 이전 협의를 논의할 파이프라인은 신경병증성 통증 유전자 치료제 'KLS-2031'과 항암 유전자 치료제 'KLS-3021'이다.
KLS-2031은 재조합 아데노부속바이러스(rAAV)에 상호 보완적 작용을 하는 3종의 치료 유전자를 탑재하도록 설계됐다. KLS-3021은 암세포 선택성을 높인 백시니아 바이러스 기반 플랫폼에 치료 유전자 3종을 삽입한 고형암 치료제로 전임상 단계에서 높은 안전성과 항암 효능이 관찰됐다. 보스턴(미국)=강민성기자 kms@dt.co.kr
