후기와 함께 '살빼는 약'으로 소개하는 행위 등 점검
우황, 녹용 등 한약재 원료의 품질관리 적정성 점검
식품의약품안전처가 '위고비' 등 비만치료제 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.
여름 휴가철을 앞두고 비만 환자 치료에 사용하는 글루카곤 유사 펩타이드-1(GLP-1) 계열 바이오의약품을 '살 빼는 약'으로 소개하는 게시물이 온라인에 종종 올라온다. 또한 환자 대기실에 GLP-1 제재 홍보물을 비치하는 등 전문의약품 불법 광고로 인한 오남용 우려가 커지고 있는 탓이다.
식품의약품안전처는 의약품·바이오의약품·한약·의약외품·의료기기 등 의료제품의 안전관리 강화를 위해 오는 27일까지 '2025년 2·4분기 의료제품 분야 기획합동감시'를 한다고 23일 밝혔다.
의약품은 최근 포장·표시 기재 오류 의약품의 회수가 지속적으로 발생함에 따라 포장·표시 불량으로 인한 회수 이력이 있는 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 의약품 회수 시 업체가 제출한 후속 조치 및 재발 방지 방안 이행 여부와 포장·표시 관련 공정에 대한 자율점검 후속 조치 실시 여부 등이다. 후속 조치 등을 이행하지 않았거나 위반이 확인되는 경우 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
또한 식약처는 비만치료제의 오남용을 예방하기 위해 취급 의료기관·약국을 중심으로 광고 매체 또는 수단을 이용한 전문의약품의 대중광고 여부와 허가사항 범위 외 정보를 불특정 다수에게 과대·거짓광고 여부 등을 점검한다.
특히 GLP-1 계열 비만 치료제의 과대광고와 한약재에 대한 품질관리를 점검한다. 점검 결과 위반이 확인되는 의료기관·약국, 도매상, 제약업체에 대해 행정지도·행정처분 등 조치를 할 예정이다.
한약은 '녹용', '우황' 등의 대표적인 고가 한약재에 대한 철저한 품질관리가 필요하다.
한약재 제조업소와 '우황청심원' 등 우황 함유 한약(생약)제제 제조업체를 점검한다. 주요 점검 내용은 원료 및 완제품 품질검사의 적정성, 원료 보관관리와 완제품 제조관리의 적정성 등이다. 위반 시 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
의약외품은 코골이방지제의 안전한 유통환경을 확보하기 위해 제조(수입)업체 대상으로 △원자재 및 완제품의 품질검사 수행 여부 △미생물 품질관리 △제조시설의 위생관리 적정 여부 등을 점검한다.
또한 다수의 온라인 판매 사이트에서 동일한 광고 위반 내용으로 적발된 생리용품 판매업체를 대상으로 거짓·과장광고 점검을 실시하고, 위반이 확인된 광고가 제조(수입)업체로부터 제공된 경우 제조(수입)업체도 점검한다.
위반 의약외품 제조(수입)업체 및 판매업체에 대해 행정지도, 행정처분 등 필요한 조치를 할 예정이다.
허가받지 않은 불법 의료기기를 해외직구, 구매대행 등을 통해 수입해 적발된 사례가 지속적으로 발생함에 따라, 의료기기 수입·통관 단계에서 불법 의료기기 반입으로 다수 적발된 업체도 점검한다.
주요 점검 내용은 △불법 수입 의료기기 불법 유통 여부 △반송 또는 폐기 조치 여부 △그 외 의료기기법 위반 사항 등이다. 불법 수입 의료기기를 보관하거나 반송·폐기하지 않고 판매업체 등에 유통하는 등 위반이 확인된 업체에 대해서는 행정처분 등 조치할 예정이다.
식약처는 이번 기획합동감시의 내실을 기하기 위해 지방식품의약품안전청과 지방자치단체가 함께하는 '2025년 2분기 의료제품 분야 감시원 교육'에서 점검 방법 등 사전교육을 했다.식약처 관계자는 "앞으로도 국민 안전을 확보하기 위해 의료제품을 대상으로 지속적인 점검을 실시하고, 품질과 안전이 확보된 의료제품을 국민이 사용할 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다. 강민성기자 kms@dt.co.kr
